2023年7月4日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功应用全球首款兼具斑块修饰和血液灌注功能的紫杉醇药物涂层冠状动脉约束性球囊导管于一例冠状动脉原位大血管狭窄病变，为一位回旋支中段狭窄患者实施了球囊扩张术。
紫杉醇药物涂层冠状动脉约束性球囊导管由浙江巴泰医疗自主开发，并和中山医院葛均波院士团队合作改良。双方充分发挥了医工结合优势，以解决临床痛点为导向，在传统药物球囊基础上复合了约束性记忆合金金属网和血液灌注孔两项自主独创技术，使得此款产品具有：（1）血管准备和药物传输治疗合二为一；（2）高效扩张并能显著减少限流性夹层；（3）扩张时保持远端血供，提高患者术中耐受性；（4）扩张后减少残余狭窄和弹性回缩；（5）提高药物转移效率，保证有效性同时降低载药量至 2μg/mm²等五大优势，是全球首创的目标适应症为冠脉大血管原位病变的约束性药物球囊。
本次手术为冠脉约束性药物球囊的FIM试验首例入组，手术过程顺利，术后复查造影提示治疗效果满意，残余狭窄＜30%，无明显夹层。
近年来，“介入无植入”的临床受益和治疗理念愈发受到认可，冠脉药物球囊的使用量日趋增多。但在药物球囊的使用过程中仍然存在着一些痛点，例如：血管准备中可能发生限流性夹层，药物球囊扩张后仍存在残余狭窄和弹性回缩，且有概率需植入补救性支架等。应用场景上，冠脉药物球囊的获批适应症仍局限在支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变。
为解决目前冠脉药物球囊所存在的痛点和局限性，巴泰医疗潜心研发，并与葛均波院士团队合作改良，共同推出了全球首款兼具斑块修饰和血液灌注功能的紫杉醇药物涂层冠状动脉约束性球囊导管，致力于治疗冠状动脉原位大血管病变。该产品的FIM临床研究由葛均波院士牵头，于7月4日在复旦大学附属中山医院正式启动，并完成首例人体植入，术后即刻效果优异，结果令人满意。
患者情况
患者男性，47岁，1+年前因急性心梗就诊，造影后示LAD近中段重度狭窄、远段80-90%狭窄，LCX中段50%狭窄，RCA中段80%狭窄，于LAD近中段植入支架2枚。出院后规律二级预防药物，仍间断胸闷。
术前评估
术前造影提示，患者冠脉分布呈右冠优势型，左主干至LAD近端及LAD原支架内未见明显狭窄，第一及第二对角支开口狭窄约50%。
LCX中段狭窄约80%，第一钝缘支未见狭窄
RCA近端狭窄约70%，PLV及PDA未见明显狭窄
手术过程
经过商议和决策，最终决定处理LCX中段狭窄。导丝就位后采用IVUS评估LCX狭窄位置病变情况，IVUS提示为混合斑块，最小管腔面积为2.21mm²，血管面积为10.57mm²，斑块负荷79%。
IVUS
基于腔内影像数据，首先采用2*20mm球囊以12atm扩张10秒，复查造影提示预扩张效果满意，残余狭窄＜30%，远端TIMI血流III级。
经术者判断符合紫杉醇药物涂层冠状动脉约束性球囊导管所有入选标准，选取2.5*30mm 紫杉醇药物涂层冠状动脉约束性球囊导管以8 atm扩张60秒释放药物。术后复查造影提示扩张效果满意，残余狭窄＜30%，无明显夹层，术后TIMI血流III级，手术整体成功。本次手术给患者带来了良好治疗效果，同时体内无永久植入物。
巴泰医疗自主研发的紫杉醇药物涂层冠状动脉约束性球囊导管，在半顺应性球囊的表面加了一层镍钛记忆合金约束性金属网结构，球囊在金属网的约束下可控、均匀和无创伤地扩张，对斑块进行修饰和重塑，减少对血管内膜的损伤；并且可最小化剪切应力，实现均匀、一致的充盈和迅速的泄囊，有效减少夹层发生和补救支架的植入；同时表面涂覆有紫杉醇药物涂层，使得该球囊平台具有管腔准备和紫杉醇抗增殖药物传输合二为一的功效，可以一站式处理冠状动脉狭窄或闭塞病变；球囊近端还增加了灌注孔，用于远端心肌血流灌注，提高患者术中耐受性，可延长扩张时间，提高药物转移率，减少残余狭窄和弹性回缩。基于上述独创设计，该产品为全球首款目标适应症为冠脉大血管原位病变的约束性药物球囊类产品，并于2022年获准进入国家创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），有望进一步加快上市进程，早日将“介入无植入”优势疗法造福冠脉大血管狭窄患者。
专家简介
葛均波
中国科学院院士，复旦大学附属中山医院心内科主任，现任中国医师协会心血管内科医师分会会长，中国心血管健康联盟主席，国家放射与治疗临床医学研究中心主任，中国心血管创新俱乐部创新学院校长，上海市心血管临床医学中心主任，上海市心血管病研究所所长，安徽省立医院院长，复旦大学生物医学研究院院长，复旦大学泛血管医学研究院院长，复旦大学泛血管基金理事长，教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任，中国医学科学院学部委员，美国心血管造影和介入学会理事会理事，美国心脏病学会国际顾问，世界心脏联盟常务理事，世界华人心血管医师协会荣誉会长，美国哥伦比亚大学客座教授。被授予“长江学者”、“科技精英”、“全国五一劳动奖章”、“谈家桢生命科学奖”、“白求恩奖章”等荣誉称号。在国际上首次发现心肌桥特异性超声影像学诊断指标“半月现象”和“指尖现象”；主持研制了我国首例可降解涂层新型冠脉支架；作为首位国内学者在美国TCT会议上首创“逆行钢丝对吻技术”；成功实施国内首例经皮主动脉瓣置入术、经皮二尖瓣修复术及经皮肺动脉成形术。先后承担“863”计划、国家杰出青年基金及重点项目等国家及省部级科研项目20余项，发表SCI收录的通讯/第一作者论文150余篇，以第一完成人获国家科技进步奖、国家技术发明奖等省部级以上科技奖励10余项；主编卫生部《内科学》全国统编教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文学术著作6部。“长江计划”特聘教授，全国“五一”劳动奖章获得者。长期致力于冠状动脉疾病诊疗策略的优化与技术革新，在血管内超声技术、新型冠脉支架研发、复杂疑难冠脉疾病介入策略、冠脉疾病细胞治疗等领域产生了一系列成果。他先后承担了20余项国家和省部级科研项目，作为通讯作者发表SCI或SCI-E收录论文300余篇，主编英文专著1部、中文专著19部。担任《内科学》（第8版）、《实用内科学》（第15版）教材的主编工作，Cardiology Plus主编、Herz副主编。作为第一完成人获得国家科技进步二等奖、国家技术发明奖二等奖、教育部科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、上海市科技进步一等奖、上海市科技功臣奖等科技奖项10余项。
