药物涂层球囊（Drug Coated Balloon，DCB），中文简称药物球囊或药球。作为介入无植入领域的代表作，药物球囊一经问世便受到了广泛关注。随着近年研发水平和技术工艺的不断进步，冠脉用药物球囊产品也在不断推陈出新，在取得技术进步的同时，临床研究应用也获得了长足发展。新一代药物涂层球囊凤泰（FLOWTY®）药球采用国产最新技术，通过特有的专利技术工艺以及球囊表面改性技术实现了纳米级紫杉醇直接涂布于球囊表面制备药物涂层的新飞跃。没有赋形剂的引入，避免了由于赋形剂引入而导致血管炎症和过敏反应的发生。同时纳米级的晶体粒径也保证了药球扩张时的高药物转移率并大大降低了术中远端微血管栓塞的风险。浙大二院王建安教授团队牵头的凤泰药球注册试验的结果也充分证实了其安全性和有效性。
凤泰紫杉醇洗脱PTCA球囊采用随机对照、开放、多中心的临床试验，经过严密的设计、独立的数据分析对其在冠脉支架内再狭窄中应用的安全可靠性做了评价，试验一共入组211例患者，其中实验组（凤泰药球）入组105例，对照组（新普力药球）入组106例，主要终点为术后9个月靶病变节段内晚期管腔丢失，次要终点为术后9个月靶病变节段内再狭窄率和术后12个月患者相关的心血管临床复合终点（POCE）。
主要终点方面：9个月晚期管腔丢失实验组（凤泰）为0.35±0.42mm，对照组（新普力）为0.38±0.45mm，非劣效P值<0.001。说明实验组凤泰药球与对照组新普力药球相比，达到非劣效终点。
次要终点方面：术后9个月靶病变节段内再狭窄率，实验组（凤泰）10.34%，对照组（新普力）10.58%，统计学差值P=0.858；术后12个月靶病变失败率（TLF），实验组（凤泰）15.24%，对照组（新普力）13.21%，统计学差值P=0.673；术后12个月血栓事件发生率，实验组（凤泰）0.95%，对照组（新普力）0.94%，统计学差值P=0.957。结果显示凤泰药物球囊在安全性和有效性方面均与目前临床证据最为充足的新普力药球无差异。
能取得如此优异的临床结果，除了各临床中心专家认真严谨的科学态度和精湛的技艺之外，也离不开凤泰药球产品的优秀技术。作为新型无赋形剂药物涂层球囊，凤泰药球的技术特点也十分鲜明：
✦ 涂层技术上，凤泰药物球囊采用无赋形剂专利设计，提高了药物涂层的生物相容性，降低血管的炎性反应，同时也避免了因赋形剂引入所带来的过敏反应；
✦ 纯针状紫杉醇直接作用于血管壁，由于紫杉醇的高亲脂性且无亲水性赋形剂的干扰，能够快速转移至血管壁中；
✦ 晶体平均粒径不到300纳米，一方面能使得紫杉醇药物快速转移，另一方面也能极大降低由于大颗粒涂层脱落所带来的远端微血管栓塞的风险；
✦ 最新的生产和制造工艺也保证了药物涂层的均匀性和稳定性，保证足量药物输送到靶病变位置，降低药物丢失率的同时也能保障患者安全；
✦ 体外药代动力学试验表明凤泰药球扩张后，组织内有效浓度维持可达28天，满足临床需求，长效抵御再狭窄的发生。
介入无植入是目前我们冠脉介入治疗最理想的治疗方式，能够给患者带来更大的远期生存获益，给患者的后续治疗保留更多机会。目前有多种进口和国产的药物球囊在临床中应用，凤泰药物球囊因其特有的无赋形剂纳米针状涂层技术而不同于所有其他品牌的药球，在保证药物高转移率的同时降低手术风险，临床试验也表明全新的凤泰药物涂层球囊在安全性和可靠性方面值得信赖，我们有理由相信凤泰药物球囊在今后的临床应用中能够给患者带来更多的临床获益，造福广大患者。
