药物涂层球囊（Drug Coated Balloon，DCB），中文简称药物球囊或药球。作为介入无植入领域的代表作，药物球囊一经问世便受到了广泛关注。随着近年研发水平和技术工艺的不断进步，冠脉药物球囊也在不断推陈出新，在取得技术进步的同时，临床应用也获得了长足发展，其安全性和有效性更是进一步得到了验证。
在第十五届钱江国际心血管病会议上，来自浙江大学医学院附属第二医院的蒋峻教授分享了国产最新药物球囊—凤泰药物球囊的临床数据。蒋峻教授指出新一代凤泰药物球囊的临床安全性和有效性得到了充分证实，再加上其无赋形剂纳米针状涂层技术，凤泰的临床应用未来可期。
蒋峻教授从药物球囊的临床需求出发，阐述了一款优秀的药物球囊所应该具备的三点素质：输送过程中较低的药物损失、药球扩张时药物的快速转移能力、有效药物浓度维持。
1. 输送过程中较低的药物损失要求折叠状态下的药物球囊在血管中输送时，药物涂层与球囊表面的结合力较好，不易脱落，从而保障有足量的药物能到达靶病变位置；
2. 药物的快速转移能力要求药物球囊在扩张过程中，药物能快速从球囊表面洗脱下来贴合到血管壁上，同时保证足量的药物转移至血管壁下；
3. 有效药物浓度维持是指在内膜修复过程中，需要有足量的抗增殖药物来抑制平滑肌细胞的过度增殖以抵御再狭窄，行业内一般公认28天的有效药物浓度维持时间比较适宜。
1.涂层技术
① 凤泰药物球囊采用无赋形剂设计，采用纯的紫杉醇药物进行涂布，相较于碘造影剂赋形剂类涂层，提高了药物涂层的生物相容性，降低血管的炎性反应；
② 纯针状紫杉醇直接作用于血管壁，由于紫杉醇的高亲脂性且无亲水性赋形剂的干扰，能够快速转移至血管壁中；
③ 晶体平均直径不到300纳米，一方面能使得紫杉醇药物快速转移，另一方面也能极大降低由于涂层脱落所带来的远端微血管栓塞的风险。
2. 喷涂工艺
采用超声波雾化喷涂工艺，既保障了涂层晶体微粒大小的均匀可控，也使得涂层更加致密、均匀、牢固，降低球囊输送过程中的药物损失，保证足量药物输送到靶病变位置。药代动力学试验显示有效药物浓度可维持28天，能有效抑制再狭窄。
3.输送系统
采用优化后的半顺应性球囊导管，0.016”的极小头端，配合低于同类产品的通过外径，能够有效提升通过性，助力药物球囊通过各类病变。
蒋峻教授紧接着详细展示了凤泰药球的临床研究结果，从实际应用的角度展示了凤泰药球的安全性和有效性：
凤泰紫杉醇洗脱PTCA球囊采用随机对照、开放、多中心的临床试验，经过严密的设计、独立的数据分析对其在冠脉支架内再狭窄中应用的安全可靠性做了评价，试验一共入组211例患者，其中实验组（凤泰®）入组105例，对照组（SeQuent®Please）入组106例，主要终点事件为术后9个月靶病变节段内晚期管腔丢失，次要终点为术后9个月靶病变节段内再狭窄率和术后12个月患者相关的心血管临床复合终点（POCE）。
主要终点事件方面：9个月晚期管腔丢失实验组（凤泰®）为0.35±0.42mm，对照组（SeQuent®Please）为0.38±0.45mm，非劣效P值<0.001。说明实验组凤泰药球与对照组新普力药球相比，达到非劣效终点。
次要终点事件方面：术后9个月靶病变节段内再狭窄率，实验组（凤泰®）10.34%，对照组（SeQuent®Please）10.58%，统计学差值P=0.858；术后12个月靶病变失败率（TLF），实验组（凤泰®）15.24%，对照组（SeQuent®Please）13.21%，统计学差值P=0.673；术后12个月血栓事件发生率，实验组（凤泰®）0.95%，对照组（SeQuent®Please）0.94%，统计学差值P=0.957。结果显示凤泰药物球囊在安全性和有效性方面均与SeQuent®Please药球无差异。
最后蒋峻教授总结道，介入无植入是目前我们冠脉介入治疗最理想的治疗方式，能够给患者带来更大的远期生存获益，给患者的后续治疗保留更多机会。目前国产的药物球囊也越来越多，凤泰药物球囊因其特有的纳米针状涂层技术区别于其他厂家，在保证涂层牢固度的同时又兼顾了快速的药物转移效率，临床试验也证明了全新的凤泰药物球囊在安全性和可靠性方面值得信赖，同时也期待凤泰药物球囊在今后的临床应用中能够给我们的患者带来更多的帮助和获益。
关于巴泰
巴泰医疗成立于2015年8月，坐落于浙江省杭州市钱塘区。公司秉持“持续创新，向医生和患者提供优质的医疗产品和服务”的使命，专注于创新、研发及生产心血管、外周血管、脑血管等介入植入领域高端医疗器械，涵盖出血类、通路类产品。随着更多医疗产品上市，公司会积极推动社会责任与商业价值的融合，与社会共享医疗科技进步之福祉。
专家简介
蒋峻
浙江大学医学院附属第二医院
心内科副主任，卫生部冠心病介入诊疗及心律失常介入诊疗培训导师。曾先后赴美国和法国学习，2010年赴新疆维吾尔自治区和田地区人民医院挂职副院长，积极推动医院通过ISO9001质量管理认证，积极帮助当地开展新技术如室间隔起搏、穿间隔左侧旁道消融、急性心肌梗死血栓抽吸、桥血管介入治疗等。近年来临床上主攻复杂冠脉病变介入治疗，帮助省内20余家开展复杂冠脉病变介入治疗，慢性完全闭塞病变成功率近90%，同时兼顾急性心肌梗死及干细胞移植基础研究，负责两项国家自然科学基金，发表论文20余篇。现任中华医学会心血管病学分会青年委员、浙江省医学会心血管病学分会委员兼秘书。
